國家衛(wèi)健委發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）
發(fā)布時間：2018-08-02 信息來源：
國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018)的通知(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[2018]5號)》。在4月9日發(fā)布的新許可管理目錄中，甲類(國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理)為：
(1)重離子放射治療系統(tǒng)
(2)質(zhì)子放射治療系統(tǒng)
(3)正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡稱PET/MR)
(4)高端放射治療設備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復雜動態(tài)調(diào)強、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
(5)首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫(yī)療器械。
乙類(省級衛(wèi)生計生委負責配置管理)為：
(1)X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT，含PET)
(2)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)
(3)64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)
(4)1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)
(5)直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)
(6)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)
(7)首次配置的單臺(套)價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
PET/CT由甲類變?yōu)橐翌悾瑥挠蓢倚l(wèi)生健康委員會負責配置管理變?yōu)橛墒〖壭l(wèi)生計生委負責配置管理。
