原子高科取得治療用碘[131I]化鈉膠囊藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間：2021-04-19 信息來源：
近日，原子高科取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“治療用碘[131I]化鈉膠囊”藥品注冊(cè)證書。
本品種為自2005年以來首個(gè)在國內(nèi)獲批的仿制國外已上市藥品的放射性藥物新制劑（首仿）品種，是原子高科在新藥品注冊(cè)法規(guī)頒布后申報(bào)成功的首個(gè)產(chǎn)品，也是作為口服固體制劑視同為通過一致性評(píng)價(jià)的首個(gè)品種。
治療用碘[131I]化鈉膠囊品種于2006年12月按照原注冊(cè)分類化藥5類提出申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)，于2008年8月29日取得國家藥品監(jiān)督管理局（原CFDA，現(xiàn)NMPA）下發(fā)的臨床批件，完成臨床后于2016年11月底按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類要求進(jìn)行化藥3類生產(chǎn)申報(bào)。在提交生產(chǎn)申請(qǐng)后，按照新的藥品審評(píng)審批管理規(guī)定，分別通過了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、兩次臨床核查，并完成了兩次補(bǔ)充資料提交，于2021年4月取得藥品注冊(cè)證書。
治療用碘[131I]化鈉膠囊市場前景廣闊，其成功上市將滿足臨床需求，為國內(nèi)臨床甲癌及甲亢的治療提供一種新選擇，隨著其在臨床應(yīng)用上的不斷推廣，將有利于提高甲癌及甲亢患者的生活質(zhì)量，為廣大患者帶來福音。此藥品的獲批對(duì)原子高科放射性藥品研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)起到極大的推動(dòng)作用，有望成為公司未來發(fā)展新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)之一，進(jìn)一步提升科技創(chuàng)新核心競爭力。
治療用碘[131I]化鈉膠囊的獲批對(duì)國內(nèi)放射性藥物產(chǎn)業(yè)及核醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有特殊重要意義，為原子高科“十四五”規(guī)劃開好局起好步邁出堅(jiān)實(shí)一步。原子高科將繼續(xù)以“強(qiáng)核強(qiáng)國 造福人類”為宗旨，弘揚(yáng)“強(qiáng)核報(bào)國 創(chuàng)新奉獻(xiàn)”的新時(shí)代核工業(yè)精神，持續(xù)打造科技創(chuàng)新核心競爭力，為核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
?。═ips:治療用碘[131I]化鈉膠囊（規(guī)格：37-3700MBq/粒）臨床上用于甲狀腺功能亢進(jìn)癥（Graves甲亢，毒性多結(jié)節(jié)性甲狀腺腫，毒性甲狀腺腺瘤）、可攝碘的甲狀腺癌以及可攝碘的甲狀腺癌轉(zhuǎn)移灶的治療。以膠囊形式給病人用藥，藥物可直接到達(dá)胃部，避免了放射性碘[131I]易粘附在病人的口腔、鼻腔、食道等部位而引起的副作用；并且膠囊劑使用簡便，可省去分裝碘[131I]化鈉口服溶液的過程，減少揮發(fā)性放射性污染、降低對(duì)工作人員的輻射。）
